15 de diciembre de 2020

COMUNICADO OFICIAL DE SEICAP SOBRE LA VACUNA DE COVID-19

Noticia

 

Estimados compañeros:

Estamos a punto de iniciar la campaña de vacunación frente a la Covid-19 que abre las puertas a la normalización de la rutina tras la pandemia. Como es sabido por la prensa y distintos comunicados de Sociedades científicas británicas, desde el inicio de la vacunación en Reino Unido el 7 de diciembre de 2020 con la vacuna desarrollada por Pfizer® y BioNTech, denominada formalmente BNT162b2, se han registrado 3 reacciones anafilácticas en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves.

La Agencia Reguladora de Productos Medicinales y de Salud británica (MHRA) ha recomendado, tras estos eventos, evitar la administración de la vacuna en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a otras vacunas, fármacos y/o alimentos.

Se desconoce en la actualidad la causa de las reacciones alérgicas de los pacientes británicos, que precisarán un adecuado diagnóstico alergológico que confirme las causas de las mismas.

La vacuna Pfizer® está compuesta por ARN del SARS CoV2 vehiculizado en nanopartículas lipídicas de polietilenglicol (PEG) o macrogol como excipiente.

Según la ficha técnica británica (1), contiene:

  • 30 mcg de BNT162b2 RNA (envuelto en una nanopartícula lipídica), por dosis.

  • Excipientes y otros componentes:

o Lípidos (componentes de la nanopartícula): ALC-0315 [(4-hydroxybutyl) azanediyl)bis (hexane-6,1-diyl)bis (2-hexyldecanoate)], ALC-0159 [2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide], DPSC (1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) y colesterol.

o Sales: cloruro potásico, fosfato potásico dihidrógeno, cloruro sódico y fosfato sódico dihidrato.

o Sacarosa.

o Agua estéril para inyección.

  • No contiene en su composición trazas de alimentos ni fármacos, al contrario que otras vacunas donde se usan de forma habitual en su fabricación.

 

La anafilaxia por vacunas es un fenómeno de frecuencia muy baja (variable según estudios, alrededor de 1 caso/1.000.000 de dosis vacunales) de naturaleza alérgica mediada por IgE. La mayoría de las veces imprevisible, que puede ser grave y potencialmente fatal si no se trata adecuadamente, pudiendo ser desencadenado por cualquier componente de la vacuna (u otro fármaco) o de los materiales que la contienen o que se usan para inyectarla.

Están descritas en la literatura, reacciones adversas al PEG con hipersensibilidad inmediata.

Desde SEICAP no se cree que se pueda generalizar la contraindicación de la vacuna en pacientes con antecedentes de anafilaxia a vacunas, fármacos o alimentos hasta que no se disponga de información más exhaustiva y se complete el estudio alergológico.

Probablemente, la recomendación británica, quedará limitada a pacientes con antecedentes de reacciones previas a la vacuna COVID 19 o algún componente, lo más probablemente, el PEG.

No parece necesario realizar de forma sistemática un estudio alergológico previo a la administración de la vacuna a todos los sujetos con antecedentes de reacciones graves a fármacos y/o alimentos.

Sí es recomendable extremar las precauciones durante el proceso de vacunación, disponer los medios adecuados para el tratamiento de un eventual efecto adverso, y registrar de forma adecuada las posibles complicaciones.

En la actualidad, por falta de ensayos en edades tempranas, aún no hay indicación pediátrica para las vacunas contra el SARS CoV2. Una vez dispongamos de mayor información y completados los estudios la Agencia Europea del medicamento (EMA) y la Agencia española del medicamento y productos sanitarios (AEMPS), indicarán los criterios de vacunación para todos los grupos de edad y diversas condiciones clínicas. La SEICAP, como no puede ser de otra manera, estará a su disposición como referente de la Alergia pediátrica en España.

Si se demuestra que las reacciones alérgicas graves han sido secundarias al excipiente PEG, en las personas alérgicas al mismo, será recomendable la utilización de otra vacuna contra el SARS CoV2 que no lleve este excipiente.

La SEICAP como Sociedad Científica, quiere transmitir tranquilidad ante la administración de la vacuna a la población con antecedentes de alergia. Una vez que se disponga de más información y experiencia, presumiblemente podrá restablecerse la norma general de contraindicación de la vacuna solo en los casos de alergia grave conocida a una dosis previa de la misma vacuna o a algún componente de la misma.

Os mantendremos informados de cualquier cambio.

Un saludo:

Junta Directiva.

 

  1. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/943417/Information_for_healthcare_professionals.pdf
  2.  Comité Asesor de Vacunas AEP