6 de abril de 2017

Necesidad de sustitución Altellus 0.15 Lote: 5ED824AN Altellus 0.3 Lote: 6FA293R

Alerta sanitaria

Reproducimos información de la Agencia Española del Medicamento:

Podeís consultar la información en:

 

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2017/NI_ICM-CONT_02-2017-Altellus.htm 

 

Con fecha 3 de abril de 2017, MEDA PHARMA, S.L. ha informado a la AEMPS, que el fabricante MERIDIAN MEDICAL TECHNOLOGIES INC., propone como medida preventiva llevar a cabo la retirada de 2 lotes del medicamento ALTELLUS distribuidos en España, debido a la posibilidad de que la pluma precargada tenga un componente defectuoso, lo que podría ocasionar un fallo para activar el autoinyector o requerir un incremento de la fuerza necesaria para activarlo.

Esta medida se lleva a cabo tras la recepción, en un lote de medicamento no distribuido en España, de dos comunicaciones de problemas para activar el dispositivo de administración. Como medida de precaución se considera que es precisa la retirada de dos lotes distribuidos en España.

Los lotes objeto de la retirada en España son:

ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 2 ml (NR: 67263, CN: 656715)

  • Lote: 5ED824AN, fecha de caducidad: abril 2017

ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 2 ml (NR: 67264, CN: 656714)

  • Lote: 6FA293R, fecha de caducidad: septiembre 2017

Se estima que la probabilidad de incidencia de este defecto es extremadamente baja, no obstante teniendo en cuenta que estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas graves, el fallo en el dispositivo de administración puede suponer un riesgo para la vida del paciente y por ello, con fecha 4 de abril de 2017 se ha ordenado la retirada de los lotes afectados del canal de suministro así como de los que dispongan los pacientes.

Por todo ello, la AEMPS solicita que los pacientes que dispongan de unidades afectadas de estos lotes de medicamentos, acudan a su oficina de farmacia para tramitar el cambio por otras unidades no afectadas por esta retirada.

Es importante recalcar que se recomienda a los pacientes, que acudan a su oficina de farmacia y no desechen las unidades de ALTELLUS que tengan hasta que dispongan de otra unidad alternativa.

Esta sustitución se realizará en las oficinas de farmacia para los pacientes que entreguen un envase de los lotes afectados de ALTELLUS sin cargo alguno para los mismos, ya que MEDA PHARMA, S.L. se hará cargo de la reposición de las unidades afectadas.